Legemiddelet Carexarit suspenderes fra det norske markedet, har Legemiddelverket nylig kunngjort.
Carexarit er tabletter med virkestoffet klonidin som har blitt brukt som behandling for å forebygge migrene eller for å lindre hetetokter for kvinner i overgangsalder.
Carexarit er et kopilegemiddel. Det vil si at et egemiddelfirma har kopiert et legemiddel som allerede finnes. Det er tillatt etter det originale legemiddelets patent har gått ut, vanligvis etter 20 år.
Fordelen med et kopilegemiddel er at de er rimeligere enn det originale legemiddelet, men før et kopilegemiddel kan selges, må de gjennom en grundig godkjenningsprosess.
Medisiner mot migrene
Mangel på diabetesmedisin
Jukset med bioekvivalensstudier
– Før myndighetene godkjenner et kopilegemiddel, må produsenten vise at kopilegemiddelet tas opp i kroppen på samme måte som original-legemiddelet, forklarer Sigurd Hortemo, overlege ved medisinsk rådgiving, Legemiddelverket til Lommelegen.
– Dette blir undersøkt i bioekvivalensstudier. Disse gjennomføres ved at friske forsøkspersoner ved ulike anledninger får original- og kopilegemiddel for å teste om konsentrasjonen av virkestoffet i blodet blir lik. Det er strenge krav til hvordan slike bioekvivalens-studier skal gjøres og myndighetene godtar bare små forskjeller i opptaket mellom original og kopilegemiddelet, forklarer Hortemo.
Og det var her det gikk galt for selskapet Synchron Reserach. De hadde jukset med bioekvivalensstudiene til Carexarit og noen andre legemidler som ikke selges i Norge. Dette er bakgrunnen for at EMAs vitenskapelige komité for legemidler anbefalte å suspendere legemidler der bioekvivalensstudiene var utført av Synchron Reseach. EU-kommisjonen vedtok i november å følge denne anbefalingen.
Juks aksepteres ikke!
– Nå markerer vi at denne typen juks ikke aksepteres. Studier som ligger til grunn for legemiddelgodkjenning skal følge god klinisk praksis og ha høy standard. Alle skal kunne stole på kvaliteten til legemidler som godkjennes her hos oss og i EU/EØS-området, sier Hortemo.
Ingen konsekvens for pasientene
EMA og nasjonale myndigheter har vurdert at det ikke har vært noen sikkerhetsrisiko eller mangel på effekt ved de berørte legemidlene. Det var derfor ikke grunn til å suspendere legemidlene mens saken ble undersøkt fra 2019 til nå, ifølge Legemiddelverket.
– Denne saken får små konsekvenser for norske pasienter og behandlere. Legemiddelverket har åpnet for at leger kan forskrive utenlandske pakninger med klonidin tabletter 25 mikrogram uten å søke godkjenningsfritak, sier Hortemo.
Vaksine mot helvetesild kan bli godkjent på blå resept neste år
Legemiddelmangel økende problem
Hortemo understreker at juks heldigvis ikke er en vanlig problemstilling i legemiddelindustrien, forrige tilfelle han husker var i 2016 med en lignende sak der et indisk laboratorium hadde brukt samme blodprøve flere ganger.
Legemiddelmangel har vært et økende problem de siste årene, men det skyldes andre årsaker enn juks med studier.
– Årsaken til legemiddelmangel generelt er sammensatt og skyldes blant annet råstoffmangel, produksjonssvikt, feilberegning av forholdet mellom tilbud og etterspørsel, samt strukturendringer i det globale legemiddelmarkedet. De fleste tilfeller skyldes ulike problemer med produksjonen, forteller Hortemo.
Som regel løses legemiddelmangelet uten at pasienter må lide unødig.
– De fleste mangelsituasjonene løses ved bruk av tilsvarende norske legemidler eller bruk av utenlandske legemidler. I noen få tilfeller må legen finne alternativ behandling, avslutter Hortemo.
Les mer på legemiddelverket om legemiddelmanger, årsaker og tiltak.
